藥品GMP認證流程介紹
發(fā)布時間:2021-04-02
申請藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)(車間),應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料
1、《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);
2、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況);
3、藥品生產企業(yè)(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;
4、藥品生產企業(yè)(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系,部門負責人);
5、藥品生產企業(yè)(車間)生產的所有劑型和品種表;
6、藥品生產企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;(推薦閱讀:藥品凈化車間平面設計圖)
7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣
潔凈度等級);
8、生產劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;
9、藥品生產企業(yè)(車間)的關鍵工序,主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;
10、藥品生產企業(yè)(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
我們能做什么?
為您提供GMP凈化工程潔凈廠房,實驗室的整體規(guī)劃設計,裝修施工驗收。
你是誰?
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